El Decreto señala que los registros sanitarios de medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.
Adicionalmente, con la homologación o reconocimiento se permite la comercialización y distribución en el país, de manera más expedita en la evaluación de los productos, lo cual proporciona un rápido acceso a medicamentos de calidad.
Esta iniciativa está alineada a la estrategia del Gobierno de República de simplificación de trámites y acceso a la Salud.
Información para la homologación o reconocimiento de registros sanitario de medicamentos ante el Ministerio de Salud:
Mediante la publicación en el Diario Oficial La Gaceta No. 122 del 30 de junio del 2022 y de conformidad con lo establecido en el artículo 1 de la Ley General de Salud, el Ministerio de Salud permite homologar o reconocer los registros sanitarios de los medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras que son miembros del Consejo Internacional para Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano.
Autoridades Reguladoras ICH reconocidas:
- EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por procedimiento centralizado y descentralizado.
- FDA, Estados Unidos.
- MHLW/PMDA, Japón.
- Health Canada, Canadá.
- Swissmedic, Suiza.
- ANVISA, Brasil.
- COFEPRIS, México.
- HSA, Singapur.
- MFDS, República de Corea.
- NMPA, China.
- SFDA, Arabia Saudita.
- TFDA, Taipei China.
- TITCK, Turquía.
Tipos de medicamentos que se podrán homologar o reconocer:
- Medicamento biológico.
- Medicamento biosimilar.
- Medicamento innovador.
- Medicamento multiorigen.
La homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de medicamentos, no constituye un obstáculo para que el Ministerio de Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad y seguridad de los productos que se comercialicen en el mercado nacional.
El texto completo del Decreto se encuentra disponible para consulta en el sitio web:
Por Marco A. López V.
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