La actividad de manufactura o ensamblaje de dispositivos médicos ha sido desarrollada y fortalecida en el país por compañías beneficiarias del régimen de zona franca (RZF) desde hace más de diez años.
La Secretaría Técnica Nacional Ambiental (SETENA) requería a estas compañías operar bajo una licencia o viabilidad ambiental, tramitada a través del documento de evaluación ambiental D1. Por esta razón, la mayoría de las empresas que fabrican dispositivos médicos en parques industriales en el país cuentan con una viabilidad vigente para su fase operativa. Además de ello, han debido depositar un monto como garantía ambiental y nombrar un regente debidamente inscrito en SETENA para realizar inspecciones periódicas en sitio, preparar informes de regencia y mantener al día una bitácora ambiental.
No obstante, SETENA modificó este criterio con base en la Resolución N°1462-2018-SETENA del 17 de julio del 2018. Esta resolución establece que no requieren de una evaluación de impacto ambiental (EIA) los proyectos que se ubiquen dentro de zonas francas (parques industriales) que cuenten con viabilidad ambiental, con infraestructura ya construida, y que las operaciones de estos proyectos no se encuentran incluidas dentro de los anexos 1 y 2 del Decreto Ejecutivo N° 31849. Es importante realizar un análisis de fondo de las actividades a desarrollarse para determinar si se requerirá o no de la EIA.
En caso de no requerir la EIA ante SETENA, recomendamos tomar las previsiones correspondientes para evitar contratiempo en la gestión de otros trámites. Esto, considerando que sigue siendo común que demás instituciones estatales soliciten la viabilidad a las empresas de manufactura de dispositivos médicos aún cuando operan bajo el RZF y cumplen con los supuestos antes indicados.
Si una empresa cumple con dichos supuestos y se encuentra operando con viabilidad ambiental vigente, podría valorar solicitar a la SETENA la aprobación del cierre técnico de la actividad. En este caso, el Desarrollador debe estar al día con los instrumentos y medios de control y seguimiento ambiental (ICOs) y demás obligaciones aplicables.
Es importante recordar que a pesar de la no sujeción a la EIA, los proyectos y sus desarrolladores seguirán sujetos al cumplimiento de la restante normativa ambiental vigente en el país. El actuar preventivo para evitar daños al medio ambiente es clave e implica el conocimiento del marco legal, su aplicación y la búsqueda de la mejora continua en la gestión de cualquier operación industrial.
Por Luciana Pineda
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